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Ce que ce thème couvre
Chapitres de l'USP
Environnement de préparation stérile
Médicaments dangereux
Technique aseptique
Techniques non stériles
Mesure
Dates limites d'utilisation
Documentation
Règles de préparation stérile
Entreposage
Nutrition parentérale
Exemples de questions
Quelle qualité d'air une hotte à flux laminaire ou un autre équipement de confinement primaire (primary engineering control) doit-il assurer pour la préparation stérile ?
ISO Class 5
ISO Class 7
ISO Class 8
ISO Class 9
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A. ISO Class 5
La zone de préparation directe à l'intérieur de la hotte doit être de classe ISO 5, la plus propre des classes utilisées en pharmacie. La classe ISO 7 est l'exigence pour la salle tampon (buffer room) qui entoure la hotte.
Dans une suite de salles propres utilisée pour la préparation stérile de produits non dangereux, quelle qualité d'air est exigée dans la salle tampon (buffer room) où se trouve la hotte ?
ISO Class 5
ISO Class 7
ISO Class 8
ISO Class 9
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B. ISO Class 7
La salle tampon doit être au moins de classe ISO 7. La classe ISO 5 s'applique à l'intérieur de la hotte elle-même, et la classe ISO 8 est acceptable pour une antichambre (anteroom) qui ouvre seulement sur une salle tampon à pression positive.
En quoi la salle servant à la préparation stérile de médicaments dangereux diffère-t-elle d'une salle de préparation stérile de produits non dangereux ?
Elle est à pression négative et ventilée vers l'extérieur
Elle est à pression positive avec de l'air recirculé
Elle n'a besoin d'aucune alimentation en air filtré HEPA
Elle est maintenue à une température beaucoup plus basse
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A. Elle est à pression négative et ventilée vers l'extérieur
Les salles de préparation de médicaments dangereux sont maintenues à pression négative par rapport aux zones adjacentes et ventilées vers l'extérieur, afin que l'air contaminé ne s'échappe pas dans la pharmacie. La pression positive, utilisée pour les salles de produits non dangereux, pousserait les particules de médicament vers l'extérieur.
