25 Fragen aus dem Übungstest „Pharmacy Technician“.
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Welche Luftqualität muss eine Laminar-Flow-Werkbank oder eine andere primäre technische Schutzeinrichtung (primary engineering control) für die sterile Herstellung bieten?
A. ISO Class 5
Der unmittelbare Arbeitsbereich in der Werkbank muss ISO Class 5 erfüllen, die reinste der in der Apotheke verwendeten Klassen. ISO Class 7 gilt für den Pufferraum (buffer room) um die Werkbank.
Quelle: USP <797>: primary engineering controls
Welche Luftqualität ist in einem Reinraumbereich für die sterile Herstellung nicht gefährlicher Arzneimittel im Pufferraum (buffer room), in dem die Werkbank steht, vorgeschrieben?
B. ISO Class 7
Der Pufferraum muss mindestens ISO Class 7 erfüllen. ISO Class 5 gilt in der Werkbank selbst, und ISO Class 8 ist für einen Vorraum (anteroom) zulässig, der nur in einen Pufferraum mit Überdruck führt.
Quelle: USP <797>: secondary engineering controls
Wie unterscheidet sich der Raum für die sterile Herstellung gefährlicher Arzneimittel von einem Raum für die sterile Herstellung nicht gefährlicher Arzneimittel?
A. Er steht unter Unterdruck und wird nach außen entlüftet
Räume für die Herstellung gefährlicher Arzneimittel stehen gegenüber angrenzenden Bereichen unter Unterdruck und werden nach außen entlüftet, damit belastete Luft nicht in die Apotheke gelangt. Überdruck, wie er in Räumen für nicht gefährliche Arzneimittel verwendet wird, würde Arzneimittelpartikel nach außen drücken.
Quelle: USP <800>: containment secondary engineering controls