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Che cosa comprende
Capitoli USP
Ambiente per la preparazione sterile
Farmaci pericolosi
Tecnica asettica
Tecniche non sterili
Misurazione
Date di utilizzo limite
Documentazione
Norme per la preparazione sterile
Conservazione
Nutrizione parenterale
Domande di esempio
Quale qualità dell'aria deve garantire una cappa a flusso laminare o un altro sistema di controllo ingegneristico primario (primary engineering control) per la preparazione sterile?
ISO Classe 5
ISO Classe 7
ISO Classe 8
ISO Classe 9
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A. ISO Classe 5
L'area di lavoro diretta all'interno della cappa deve essere ISO Classe 5, la più pulita tra le classi usate in farmacia. ISO Classe 7 è il requisito per la stanza tampone (buffer room) intorno alla cappa.
In una suite a camera bianca usata per la preparazione sterile di farmaci non pericolosi, quale qualità dell'aria è richiesta nella stanza tampone (buffer room) in cui si trova la cappa?
ISO Classe 5
ISO Classe 7
ISO Classe 8
ISO Classe 9
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B. ISO Classe 7
La stanza tampone deve essere almeno ISO Classe 7. ISO Classe 5 vale all'interno della cappa stessa, mentre ISO Classe 8 è accettabile per un'anticamera che si apre solo su una stanza tampone a pressione positiva.
In che cosa differisce la stanza usata per la preparazione sterile di farmaci pericolosi da quella per farmaci non pericolosi?
È a pressione negativa e ventilata verso l'esterno
È a pressione positiva con aria ricircolata
Non richiede affatto aria filtrata HEPA
È mantenuta a una temperatura molto più bassa
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A. È a pressione negativa e ventilata verso l'esterno
Le stanze per la preparazione di farmaci pericolosi sono mantenute a pressione negativa rispetto alle aree adiacenti e con scarico verso l'esterno, in modo che l'aria contaminata non esca nella farmacia. La pressione positiva, usata per le stanze di farmaci non pericolosi, spingerebbe le particelle di farmaco verso l'esterno.
