25 pytań z testu próbnego: Technik farmaceutyczny.
10 pytań, ocenianych na bieżąco, z uzasadnieniem każdej odpowiedzi. Zacznij za darmo, bez rejestracji.
Jaką jakość powietrza musi zapewniać stanowisko z laminarnym przepływem powietrza lub inna podstawowa kontrola techniczna (primary engineering control) przy sporządzaniu leków jałowych?
A. ISO Class 5
Bezpośredni obszar pracy wewnątrz komory musi spełniać ISO Class 5, czyli najczystszą z klas stosowanych w aptekach. ISO Class 7 jest wymagana dla pomieszczenia buforowego wokół komory.
Źródło: USP <797>: primary engineering controls
W zespole pomieszczeń czystych (cleanroom) używanych do sporządzania jałowych leków niezagrażających: jaką jakość powietrza wymaga się w pomieszczeniu buforowym (buffer room), w którym stoi komora?
B. ISO Class 7
Pomieszczenie buforowe musi spełniać co najmniej ISO Class 7. ISO Class 5 obowiązuje wewnątrz samej komory, a ISO Class 8 jest dopuszczalna dla przedsionka (anteroom), który otwiera się tylko do pomieszczenia buforowego z nadciśnieniem.
Źródło: USP <797>: secondary engineering controls
Czym pomieszczenie do sporządzania jałowych leków niebezpiecznych różni się od pomieszczenia do sporządzania jałowych leków niezagrażających?
A. Ma podciśnienie i wentylację na zewnątrz
Pomieszczenia do sporządzania leków niebezpiecznych utrzymuje się pod podciśnieniem względem sąsiednich obszarów i z wentylacją wyprowadzoną na zewnątrz, aby skażone powietrze nie przedostawało się do apteki. Nadciśnienie, stosowane w pomieszczeniach dla leków niezagrażających, wypychałoby cząstki leku na zewnątrz.
Źródło: USP <800>: containment secondary engineering controls